O Ministério Público Federal (MPF) ajuizou uma ação civil pública contra a União, dois médicos e uma rede hospitalar para responsabilizá-los por irregularidades em um ensaio clínico realizado com o medicamento proxalutamida em pacientes com covid-19, no Amazonas, durante o ano de 202
1. De acordo com os procuradores, o experimento — originalmente destinado a tratar câncer de próstata — foi conduzido em desconformidade com normas científicas e pode ter contribuído para a morte de aproximadamente 200 participantes.
Desvio de Protocolo e Gravidade
O MPF sustenta que o protocolo aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) previa que o estudo fosse restrito a uma clínica ambulatorial em Brasília (DF). No entanto, a pesquisa foi ampliada para hospitais no Amazonas sem a devida autorização, incluindo pacientes em estado crítico e sob ventilação mecânica.
A ação aponta falhas graves, como:
Falta de consentimento: Irregularidades no processo de autorização dos participantes.
Omissão de dados: Atrasos ou falta de comunicação sobre eventos adversos graves às autoridades.
Uso experimental irregular: A proxalutamida não possui aprovação regulatória para covid-19 e seu uso no ensaio “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial” é questionado pela forma como os dados foram produzidos.
Pedidos e Multas
O órgão pede a condenação dos envolvidos ao pagamento de R$ 85 milhões por danos individuais e coletivos. Em caso de descumprimento das medidas, o MPF solicita a fixação de uma multa diária de R$ 100 mil para cada réu.
Tutela de Urgência
Devido à gravidade dos fatos, o MPF solicitou uma liminar (tutela de urgência) para que a União seja obrigada a:
Capacitar o corpo técnico: Cursos obrigatórios no Ministério da Saúde e na Conep com foco no caso da proxalutamida e bioética em emergências.
Protocolo Nacional: Criação de regras específicas para pesquisas clínicas em situações de pandemia, com proteção reforçada a vulneráveis.
Apoio às vítimas: Elaboração de programas de identificação e assistência médica/psicossocial para sobreviventes com sequelas e familiares dos falecidos.
